„Dar am testat metoda…”
Faptul că ai testat o metodă nu înseamnă automat că ai demonstrat că funcționează.
Ce s-a întâmplat?
O metodă de curățare a fost testată în cadrul unei evaluări privind îndepărtarea alergenilor. Cu toate acestea, rezultatele au arătat o reducere foarte mică a contaminării cu alergeni.
Testul fusese efectuat — dar dovezile nu demonstrau că metoda de curățare era capabilă să atingă rezultatul dorit.
De ce contează?
Validarea nu înseamnă doar efectuarea unui test sau obținerea unui rezultat de laborator.
Înseamnă obținerea unor dovezi care să arate că un control, un proces sau o metodă este capabilă să atingă în mod constant rezultatul dorit.
Dacă rezultatele nu îndeplinesc criteriile de acceptare stabilite, metoda nu a fost validată cu succes — indiferent cât timp sau efort a fost deja investit în dezvoltarea sau testarea ei.
Cum arată o validare eficientă?
Înainte de începerea validării, rezultatul dorit și criteriile de acceptare trebuie definite clar.
Validarea trebuie apoi să furnizeze dovezi adecvate că metoda poate atinge acel rezultat în condițiile în care urmează să fie utilizată.
Dacă dovezile arată că metoda nu este eficientă, răspunsul corect este:
revizuirea metodei;
identificarea aspectelor care trebuie schimbate;
îmbunătățirea controlului;
repetarea validării.
După ce metoda a fost validată cu succes, verificarea de rutină ajută la confirmarea faptului că aceasta continuă să fie aplicată corect și rămâne eficientă în practică.
Lecția cheie
A testa o metodă nu este același lucru cu a o valida. Dovezile trebuie să demonstreze că metoda chiar funcționează.
Definește. Validează. Verifică.
Ce ați face?
Dacă rezultatele validării ar arăta aproape nicio îmbunătățire, ați schimba metoda — sau ați fi tentați să găsiți o justificare pentru rezultat?
Acest scenariu educațional este inspirat din experiențe reale din producția alimentară. Produsele, persoanele, locațiile și circumstanțele pot fi adaptate sau combinate pentru a proteja confidențialitatea.
Comentarii